|  |
www.premaman-nn.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2012 № 04И-444/12
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 мая 2012 г. № 04И-444/12
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 мая 2012 г. № 04И-444/12
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
---------------T------------T--------------------T-------------T-------T-----------------T--------¬
¦Номер задания ¦Наименование¦ Лекарственное ¦Производитель¦Страна ¦ Экспертная ¦Серии ¦
¦ ¦организации,¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представив- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦шей образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарствен- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 04-5366/12 ¦ЗАО "ГЕДЕОН ¦Преднизолон, табл. ¦Гедеон Рихтер¦Россия ¦ГБУЗ "Центр ¦530112; ¦
¦от 23.03.2012 ¦РИХТЕР-РУС" ¦5 мг 100 шт., фл. ¦Румыния А.О. ¦ ¦контроля качества¦490112 ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦полипропил. (1), ¦(Румыния), ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦расфасовано ¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ЗАО "ГЕДЕОН ¦ ¦области" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦РИХТЕР-РУС" ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 02-2407/12 ¦ЗАО "АПТЕКА-¦Линдинет 30, табл. ¦ОАО "Гедеон ¦Венгрия¦ГБУЗ "Центр ¦T19701F ¦
¦от 09.02.2012 ¦ХОЛДИНГ" ¦п/о 75 мкг + 30 мкг,¦Рихтер" ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦21 шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. - кор. карт. ¦ ¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦области" ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 02-2407/12 ¦ЗАО "АПТЕКА-¦Линдинет 20, табл. ¦ОАО "Гедеон ¦Венгрия¦ГБУЗ "Центр ¦T19643A ¦
¦от 09.02.2012 ¦ХОЛДИНГ" ¦п/о 75 мкг + 20 мкг,¦Рихтер" ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦21 шт. - уп. конт. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (3) - кор. карт.¦ ¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦области" ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 02-2407/12 ¦ЗАО "АПТЕКА-¦Три-регол(R), наб. ¦ОАО "Гедеон ¦Венгрия¦ГБУЗ "Центр ¦Z15022A ¦
¦от 09.02.2012 ¦ХОЛДИНГ" ¦табл., 21 шт. - уп. ¦Рихтер" ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦конт. яч. (3)/табл. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦(розов. - 6 шт., ¦ ¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦ ¦ ¦бел. - 5 шт. темн.- ¦ ¦ ¦области" ¦ ¦
¦ ¦ ¦желт. - 10 шт.)/ - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 02-2407/12 ¦ЗАО "АПТЕКА-¦Регулон, табл. ¦ОАО "Гедеон ¦Венгрия¦ГБУЗ "Центр ¦T19375A ¦
¦от 09.02.2012 ¦ХОЛДИНГ" ¦п/пл/о 150 мкг + ¦Рихтер" ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦30 мкг, 21 шт. - уп.¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. (3) - пач.¦ ¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦области" ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 02-2407/12 ¦ЗАО "АПТЕКА-¦Ригевидон(R), табл. ¦ОАО "Гедеон ¦Венгрия¦ГБУЗ "Центр ¦T19042A ¦
¦от 09.02.2012 ¦ХОЛДИНГ" ¦п/о 150 мкг + ¦Рихтер" ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦30 мкг, 21 шт., - ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. (3) - ¦ ¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦области" ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 02-2407/12 ¦ЗАО "АПТЕКА-¦Новинет(R), табл. ¦ОАО "Гедеон ¦Венгрия¦ГБУЗ "Центр ¦T12286A ¦
¦от 09.02.2012 ¦ХОЛДИНГ" ¦п/пл/о 150 мкг + ¦Рихтер" ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦20 мкг, 21 шт. - уп.¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. - пач. ¦ ¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦области" ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 02-2407/12 ¦ЗАО "АПТЕКА-¦Эскапел, табл. ¦ОАО "Гедеон ¦Венгрия¦ГБУЗ "Центр ¦T18038L ¦
¦от 09.02.2012 ¦ХОЛДИНГ" ¦1,5 мг, 1 шт. - уп. ¦Рихтер" ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦конт. яч. - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦области" ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 02-2365/12 ¦ЗАО "Фарм- ¦Бусерелин-депо, ¦ЗАО "Фарм- ¦Россия ¦ГБУЗ "Центр ¦03022012¦
¦от 08.02.2012 ¦Синтез" ¦лиоф-т д/приг. сусп.¦Синтез", ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦в/м введ. прол. д-я ¦произведено ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦3,75 мг - фл. т/с /с¦ООО "Компания¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦ ¦ ¦р-лем (амп.) 2 мл, ¦"Деко" ¦ ¦области" ¦ ¦
¦ ¦ ¦шпр., игл. д/инъ., ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦нож амп. по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦необход./ - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+--------+
¦№ 02-2365/12 ¦ЗАО "Фарм- ¦Октреотид-депо, ¦ЗАО "Фарм- ¦Россия ¦ГБУЗ "Центр ¦03022012¦
¦от 08.02.2012;¦Синтез" ¦лиоф. д/пригот. ¦Синтез", ¦ ¦контроля качества¦ ¦
¦№ 04-3271/12 ¦ ¦сусп. для в/м введ. ¦произведено ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦от 21.02.2012 ¦ ¦пролонгир. действия ¦ООО "Компания¦ ¦средств Самарской¦ ¦
¦(Лот № 5) ¦ ¦20 мг, фл. т/с (1)/ ¦"Деко" ¦ ¦области" ¦ ¦
¦ ¦ ¦в компл. с р-лем - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦маннит, 0,8% р-р, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦амп. 2 мл (1), шприц¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦однораз. (1) и иглы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инъек. (2), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦упак. конт. яч. (1),¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--------------+------------+--------------------+-------------+-------+-----------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
